Uvod v
Uprava za hrano in zdravila je veja ameriškega ministrstva za zdravje, izobraževanje in socialno skrbstvo. Odobritev zdravil). Odgovoren je za nacionalno medicino, hrano, biološke izdelke, kozmetiko, veterinarsko medicino, opremo in diagnostične izdelke Yliao ter drugo upravljanje ter dela za zaščito, spodbujanje in izboljšanje nacionalnega zdravja, zagotavlja, da prodaja na ameriškem trgu hrana, zdravila, kozmetika in instrumenti Yliao za varnost in učinkovitost človeškega telesa.Urad za zdravila, agencija FDA, urad za veterinarsko medicino, zdravstveni urad, urad za biološke izdelke, urad za instrumente in diagnostične potrebščine Yliao ter nacionalni toksikološki raziskovalni centri, regionalne institucije za upravljanje dela, in sicer šest inningov (v nekaterih publikacijah piše tudi šest center), a center in regionalne vodstvene institucije.
Obseg FDA
Medicinski izdelki
- Rentgenski diagnostični izdelek Yliao (splošna uporaba, fluorescentni rentgenski žarki, CT itd.) Kirurška in druga laserska oprema in oprema z lasersko enoto-- laserski izdelki za posebne namene (vključno z prikazovanjem, opazovanjem in medicinsko uporabo)- UV oprema za terapijo (uv svetilka in izdelki za Yliao)Druga medicinska ultrazvočna oprema za nefizikalno terapijo in diagnozo-- mikrovalovna diatermična terapija in mikrovalovni grelnik krvi-- ultrazvočna oprema za fizikalno terapijo
Vsebina, povezana s certifikatom ETL
Za izvoz v Združene države in Kanado je potreben certifikat ETL. Oznaka ETL označuje, da je izdelek opravil test odobritve NRTL v ZDA in SCC v Kanadi. Intertek je eden redkih certifikacijskih organov, ki jih priznava OSHA in SCC. Shenzhen anbo je tesno povezan z Intertekom, kar lahko vašim izdelkom pomaga pridobiti certifikat ETL in nudi celovite storitve. Prepoznavanje oznake ETL je enakovredno oznaki UL ali CSA in izpolnjuje ustrezne varnostne standarde. Imeti zastavo z imenom stolpca ETL za izdelek pomeni, da je izpolnil minimalne zahteve varnostnih standardov izdelkov. Poleg tega logotip ETL kaže tudi, da proizvajalčevo proizvodno mesto izpolnjuje določen obseg standardnih zahtev, in preučuje redne nadaljnje tovarniške revizije, da se zagotovi doslednost.ETL obstaja že več kot 100 leta. Tri črke ETL so kratke za Electrical Testing Labs, ki jih je ustanovil izumitelj g. Edison leta 1896. ETL predstavlja inovativen, vpliven, neodvisennt in odprto testiranje izdelkov ter bogate izkušnje. ETLus certificiranje (samo mi, ne c) : certifikat cETL (samo c, ne nas) : certifikat cETLus (samo c, ne nas) : certifikat cETLus (samo c, ne nas) : cETLus certificiranje (samo c, ne nas) : certificiranje cETLus (samo c, ne nas) Če imate oboje, dobite 4-krat na leto.
Elektronski izdelki z ionizirajočim sevanjem
-- TV in video zasloni v načinu prikaza CRT
Elektronski izdelki z neionizirajočim sevanjem
Mikrovalovne pečice, sončne svetilke in sončne svetilke (sonce) goli mobilni telefoni, laserski izdelki, vključno z laserskim kazalcem, laserjem, laserskim zaslonom z izdelki laserske enote (CD predvajalnik, DVD, cd-rom, laserski tiskalniki itd.), Varnost in reševalni izdelki - zaščitna lupina rentgenske opreme (kot so sistemi za rentgenski pregled, sistem za rentgensko slikanje, sistem za rentgenski varnostni pregled, sistem za rentgenski pregled prtljage)
Industrijski in raziskovalni izdelki
Laserska orodja in laserski instrumentisnon-yliao diagnostična rentgenska oprema-radiofrekvenčni in mikrovalovni izdelki (nemikrovalovne pečice) nediagnostični in terapevtski ultrazvočni izdelkifda ima dve vrsti predpisov za hrano, zdravila in naprave: odobritev in priglasitev
Klasifikacija upravljanja medicinskih izdelkov
Razred I, ta vrsta izdelka bo imela malo nevarnosti za uporabnika, zasnova je običajno lažja od stopnje II in III, na primer 47 % izdelkov za klistirje Yliao spada v to raven, 95 % jih ne potrebuje predpisov za upravljanje razreda II večina izdelkov Yliao spada v razred II, spadajo v razred II izdelkov predstavljajo 43%, kot so električni invalidski vozički za nosečnice, stopnja III. ta raven izdelkov se običajno uporablja za vzdrževanje ali njegovo življenje, pri uporabi lahko povzroči potencialno škodo ali škodo ljudem , kot so: vstavite prsne vsadke za srčno pospeševanje itd., pri čemer 10 % izdelkov Yliao spada v stopnjo III za razred I, od tega 95 % spada v oproščeno upravljanje opreme Yliao, ni treba obravnavati objave, preden so izdelki na trgu (obvestilo) ali licenca (odobritev), vendar za proizvajalce v formalnostih registracije agencije FDA, navaja glavne izdelke te vrste upravljanja, kot so umetni stetoskop, živosrebrni termometer, sit pripomoček itd.
Uvod v FDA certificiranje elektronskih izdelkov, ki sproščajo sevanje (nejedrskih).
Večina uvoženega FDA vodstva v Združenih državah Amerike proizvajalci živil in zdravil poznajo kozmetiko Yliao opreme pristojnega organa, vendar včasih veliko ljudi zanemarja sproščanje sevalne elektronike (sevanje, ki oddaja izdelek) je eden od oddelkov specifikacije izdelka FDA standard f release vira sevanja elektronskih izdelkov za peto pesem ZVEZNEGA ZAKONA O DRUGIH IN KOZMETIKI (542-531 ZVEZNI ZAKON O HRANI, DRAGILAH IN KOZMETIKI, imenovan FD&
C) sproščanje tako imenovanega sevanja elektronskih izdelkov, vključno s TV anteno z zaslonom, uporabo rentgenske diagnostične rentgenske opreme in mikrovalovnih ali laserskih izdelkov (kot sta CD-ROM in laserski označevalnik (laserski kazalec)) in večina elektronski izdelek ne bo označen kot oprema za sproščanje sevanja Yliao, vendar če je proizvajalec ali distributer zahteval, da deluje Yliao z izdelkom, bo izdelek in bo skladen s specifikacijo FDA o opremo Yliao iz specifikacije kongresne zakonodaje sprošča sevanje elektronskih izdelkov z uporabo takega izdelkov, glavni razlog je preprečevanje vpliva potrošnikov na zdravje
Izdelki, povezani z laserjem, na primer, pogoni za glavne kitajske izvozne izdelke morajo biti skladni s specifikacijami FDA in drugi izdelki, ki vsebujejo optični pogon, so tudi v specifikaciji, kot je prenosni računalnik v smislu CD-ROM-a, FDA v skladu z velikost sevanja je razdeljena v štiri kategorije, splošni potrošniki za uporabo laserskega optičnega pogona vsebujejo veliko spadajo v nižje tveganje prvega razreda (razred 1) pred prvim pogonom pin mei, morajo operaterji upoštevati naslednje določbe FDA: 1 tabela deklaracij;
2. Registracija izdelka;
3 testni standardi;
4. Poročila o izdelkih;
letna poročila;
Letno poročilo se pošlje FDA 1. septembra vsako leto.Če se poročilo ne posodablja redno, bo izdelek med carinjenjem zadržan na carini.
7 povezanih zapisov;
Določbe o opozorilnih znakih
Postopek certificiranja FDA
1. Kopija licence pravne osebe pravne osebe v fazi priprave; Kopija proizvodne (sanitarne) licence in potrdila o usposobljenosti; 2.Sprejmite in predložite zastopniku dokumente za prevod v angleščino DMF (glavni dokument o zdravilu) in SOP (standardni operativni postopek);3.Pregled materialov DMF;FDA skrbno pregleda in pregleda tovarno na kraju samem, da preveri, ali so pisni dokumenti DMF verodostojni; Če FDA ne odkrije nobene pomembne napake in meni, da izpolnjuje zahteve, predlaga načrt pregleda pred odobritvijo.4. Inšpekcijski pregled FDA. Če obstaja dvom, bo uradnik dal obrazec 483 (predlog za popravek).Če je težava resna, uradna oseba ne bo dala obrazca 483 (5). Vprašanja, ki tožilcu niso jasna, se razložijo in dokažejo
