O FDA
"Kongres je FDA pooblastil, da regulira tobačne izdelke z znanstvenim nadzorom, da bi zaščitil javnost pred škodljivimi učinki uporabe tobaka," je dejala vršilka dolžnosti komisarja FDA Janet Woodcock."Zagotavljanje, da nove tobačne izdelke ocenjuje FDA, je ključni del našega cilja zmanjšanja bolezni in smrti, povezanih s tobakom. Vemo, da so aromatizirani tobačni izdelki zelo privlačni za mlade, zato ocenjujemo vpliv potencialne ali dejanske uporabe tobaka na mladi so ključni dejavnik pri določanju, katere izdelke je mogoče prodati."
Ta ukrep pomeni pomemben napredek pri prejemu izjemnega števila vlog pred rokom, ki ga je sodišče določilo 9. septembra 2020 za vložitev vlog predprodajo, ki se štejejo za nove tobačne izdelke, in rokom za obravnavo uporabe začimb pri mladih.
FDA je prejela prijave več kot 500 podjetij, ki pokrivajo več kot 6,5 milijona tobačnih izdelkov.Medtem ko je agencija izdala druge negativne ukrepe glede nekaterih vlog, je to prvi niz Mdos, ki jih je FDA izdala za vloge, ki izpolnjujejo del vsebinskega znanstvenega pregleda predprodajnega pregleda.Agencija je zavezana prehodu trenutnega trga na trg, kjer se izkaže, da so vsi izdelki ENDS, ki so na voljo za prodajo, "primerni za zaščito javnega zdravja".
27. avgusta je FDA objavila, da je zavrnila 55.000 predprodajnih vlog za tobačne izdelke (PMTAS) treh malih proizvajalcev e-cigaret, ker niso predložili dokazov, da ščitijo javno zdravje.
FDA je do roka 9. septembra prejela približno 6,5 milijona vlog PMTA za e-cigarete, pri čemer je ostalo približno 2 milijona vlog nenapovedanih, razen približno 4,5 milijona vlog (JD Nova Group LLC), ki so bile predhodno obveščene, da ne izpolnjujejo zahtev.Ker je tokrat zavrnjenih 55.000 vlog, manj kot 1,95 milijona ostaja nenapovedanih.Še več, dejanja FDA kažejo, da morda ne odobri nobenega ustekleničenega olja za e-cigarete, ki ima drugačen okus kot tobak.Dva tedna pred iztekom obdobja mirovanja 9. septembra 2021 bi to lahko pomenilo, da bodo skoraj vsi preostali PMTAS zavrnjeni.
Danes je ameriška uprava za hrano in zdravila izdala prva naročila za zavrnitev trženja (Mdos) za izdelke elektronskega sistema za dostavo nikotina (ENDS), potem ko je ugotovila, da vloge treh prijaviteljev za približno 55.000 aromatiziranih izdelkov ENDS nimajo zadostnih dokazov o koristih za odrasle kadilce.Dovolj za premagovanje grožnje za javno zdravje, ki jo predstavljajo dokumentirane in zaskrbljujoče stopnje uporabe takšnih izdelkov pri mladostnikih.JD Nova Group LLC, Great American Vapes in Vapor Salon so ENDS brez tobaka, vključujejo Apple Crumble, Dr. Cola in Cinnamon Toast Cereal.
Aromatizirani izdelki ENDS zahtevajo trden dokaz
Izdelkov, ki so potrebni za predprodajno aplikacijo za MDO, ni dovoljeno uvesti ali dostaviti za uvedbo meddržavne trgovine.Če je izdelek že na trgu, ga je treba odstraniti s trga ali v nevarnosti izvršbe.Danes objavljen MDO ne vključuje vseh izdelkov ENDS, ki jih je predložilo podjetje;prijave za ostale so še v obravnavi.FDA je predhodno obvestila eno od podjetij, JD Nova Group LLC, da njena aplikacija tobačnih izdelkov pred trženjem, povezana s približno 4,5 milijona izdelkov, ne izpolnjuje zahtev za prijavo za nov tobačni izdelek, ki zahteva dovoljenje za promet.
"Izdelki ENDS z okusom so zelo priljubljeni pri mladih, saj več kot 80 odstotkov uporabnikov e-cigaret, starih od 12 do 17 let, uporablja enega od teh izdelkov. "Podjetja, ki želijo še naprej prodajati svoje aromatizirane izdelke ENDS, morajo imeti verodostojne dokaze, da so možne koristi njihovih izdelkov za odrasle kadilce odtehtajo znana znana tveganja za mlade odrasle," je dejal Mitch Zeller, direktor Centra za tobačne izdelke FDA. Prosilci morajo predložiti dokaze, da prodaja njihovih izdelkov izpolnjuje zakonski standard "ustreznega varovanje javnega zdravja." Če ni zadostnih ali nezadostnih dokazov, namerava FDA izdati odredbo o zavrnitvi trženja, ki zahteva, da se izdelek odstrani s trga ali odstrani s trga.
FDA opozarja na več kot 15 milijonov izdelkov
Konec prejšnjega meseca je FDA opozorila podjetja z več kot 15 milijoni izdelkov, naj s trga odstranijo nedovoljene izdelke e-cigaret:
FDA je danes izdala opozorilno pismo podjetju, ki prodaja tobačne izdelke s seznama FDA, vključno s številnimi aromatiziranimi e-tekočinami, zaradi nezakonite prodaje izdelkov elektronskega sistema za dovajanje nikotina (ENDS) brez licence.Ta ukrep dokazuje stalno zavezanost agencije zagotavljanju, da so prodajani tobačni izdelki v skladu z zakonodajo, da bi bolje zaščitili mlade in javno zdravje.
Opozorilna pisma so rezultat stalnega spremljanja in spremljanja na internetu glede kršitev tobačnih zakonov in predpisov.FDA želi, da vsi proizvajalci in trgovci na drobno tobačnih izdelkov vedo, da še naprej pozorno spremljamo trg in da bomo podjetja odgovarjali za kršitve.
FDA bo še naprej dajala prednost podjetjem, ki prodajajo ENDS brez potrebnega dovoljenja in pri agenciji niso vložili predprodajne prijave, zlasti tistim, ki lahko uporabljajo ali lansirajo izdelke za najstnike."
Danes je Uprava za hrano in zdravila poslala opozorilno pismo Visible Vapors LLC, podjetju s sedežem v Pensilvaniji, ki izdeluje in upravlja spletno mesto za prodajo izdelkov elektronskega sistema za dostavo nikotina (ENDS).
vključno z e-cigaretami in e-tekočinami, ki jim sporočajo, da je nezakonita prodaja teh novih tobačnih izdelkov brez predprodajnega dovoljenja, zato jih ni mogoče prodajati ali distribuirati v Združenih državah.Družba do roka 9. septembra 2020 ni oddala nobene vloge za tobačni izdelek (PMTA).
Od 8. avgusta 2016 je treba vloge za predprodajni pregled nekaterih tobačnih izdelkov, ki se štejejo za nove, vključno z e-cigaretami in e-tekočinami, v skladu s sodno odredbo predložiti FDA do 9. septembra 2020.
Danes izdano opozorilno pismo navaja posebne izdelke, vključno z Visible Vapors Irish Potato 100mL in Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. Podjetje ima več kot 15 milijonov izdelkov na seznamu FDA in mora zagotoviti, da so vsi njegovi izdelki skladni z zveznih predpisov, vključno z zahtevami predprodajnega pregleda.
V skladu s prednostnimi nalogami uveljavljanja agencije bo FDA po 9. septembru 2020 dala prednost izvrševanju vseh izdelkov ENDS, ki se še naprej tržijo in niso prejeli vloge za izdelek.
Med januarjem in junijem 2021 je FDA poslala 131 opozorilnih pisem podjetjem, ki prodajajo ali distribuirajo več kot 1.470.000 nepooblaščenih ENDS, ki niso predložila predprodajnih vlog za te izdelke do roka 9. septembra.
Podjetja, ki prejmejo opozorilno pismo FDA, morajo v 15 delovnih dneh po prejemu pisma predložiti pisni odgovor, v katerem navedejo popravne ukrepe podjetja, vključno z datumom prenehanja kršitve in/ali datumom, ko je bil izdelek distribuiran.Prav tako zahtevajo, da podjetja še naprej izpolnjujejo prihodnje načrte v skladu z zveznim zakonom o hrani, zdravilih in kozmetiki
Čas objave: 15. oktober 2021
